入口的假牙，都是啥做的？央視曾曝光假牙黑幕。記者深入一些假牙制作工廠發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)廠家在鑄造義齒支架時(shí)，使用沒(méi)有任何標(biāo)志、沒(méi)有任何醫(yī)療器械注冊(cè)許可證的碎鋼。專(zhuān)家指出，通常碎鋼是回收廢料或者工業(yè)原料，往往有害元素（鉛、鎘、汞、鉻等）濃度比較高，對(duì)人體的危害極大。因此，對(duì)人造假牙材料中重金屬含量檢測(cè)分析尤為必要。

2013年1月3日起，RoHS原指令2002 / 95 / EC被廢除，歐盟各國(guó)于 2013年1月2日前將新指令2011/65/EU (RoHS 2.0) 更新到當(dāng)?shù)胤伞?/span>

2014年7月22日，醫(yī)療器械產(chǎn)品被正式納入RoHS 2.0 管控范圍。

RoHS新指令擴(kuò)大了產(chǎn)品范圍，新增了醫(yī)療設(shè)備的管控，如：醫(yī)療器械 ，體外診斷醫(yī)療器械等。

管控物質(zhì)

受管控的物質(zhì)維持了原RoHS指令的原有六種。zui大濃度值具體為：

（1）鉛 0.1%；

（2）汞0.1%；

（3）鎘 0.01%；

（4）六價(jià)鉻 0.1%；

（5）多溴聯(lián)苯（PBB）0.1%；

（6）多溴聯(lián)苯醚（PBDE）0.1%。

目前，生物醫(yī)用材料種類(lèi)超過(guò)千余種，銷(xiāo)售額達(dá)千億美元。通常生物醫(yī)用材料需要在特殊的生理環(huán)境下使用，因此移植在人體內(nèi)的仿生材料必須具備嚴(yán)格的消除免疫排斥、生物兼容性、力學(xué)相容性等性能。而其中組成元素或者雜質(zhì)元素濃度的微小變化，會(huì)極大的影響材料的強(qiáng)質(zhì)比和抗生物腐蝕性。所以，對(duì)這些生物仿生材料的質(zhì)量控制尤為必要。

解決方案

醫(yī)療設(shè)備通常涉及到成千上萬(wàn)種零部件，其制造商的供應(yīng)鏈系統(tǒng)極其復(fù)雜，部件供應(yīng)商層次也多種多樣。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低設(shè)備召回率，對(duì)采購(gòu)的零部件進(jìn)行分析以滿足RoHS指令顯得非常重要。

多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)周期較為漫長(zhǎng)，選用零組件的供應(yīng)商也都較為警慎。醫(yī)療制造商擁有相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備，顯得更加重要。奧林巴斯XRF光譜儀作為進(jìn)料檢驗(yàn)的設(shè)備來(lái)說(shuō)，可以做到隨時(shí)隨處檢測(cè)，稱(chēng)得上是*的快篩利器。

奧林巴斯XRF光譜儀是合金材料檢測(cè)理想的現(xiàn)場(chǎng)無(wú)損分析儀，醫(yī)療設(shè)備制造商很需要的一款簡(jiǎn)易、、快速的分析儀器。

產(chǎn)品應(yīng)用方向：

1、醫(yī)療器械的定期抽檢

2、配合工商、質(zhì)檢等部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法快速檢驗(yàn)排查（主要方向）

鈦合金仿生材料檢測(cè)結(jié)果

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